De Amerikaanse medicijnwaakhond FDA besluit deze donderdag of het vaccin van Pfizer en BioNTech wordt toegelaten in de VS. Beslissend is de vraag of het vaccin effectief én veilig is.
Met de effectiviteit van het vaccin zit het wel snor. Een week na de tweede dosis beschermt het vaccin 95 procent van de mensen tegen bevestigde Covid-19. In de vaccingroep liepen acht personen corona op, tegenover 162 in de placebogroep. Onduidelijk is nog wel of het ook voorkómt dat mensen geïnfecteerd raken en anderen kunnen besmetten.
Het vaccin lijkt ook ouderen te beschermen, leert een rapport dat de FDA donderdag bespreekt. In de groep van 55 jaar en ouder was 94 procent beschermd. Van de mensen van 65 tot 74 jaar liep één persoon corona op in de vaccingroep, ten opzichte van veertien in de controlegroep. Van 75 jaar en ouder ging het om respectievelijk nul en veertien personen. Omdat dit kleine aantallen zijn, kunnen er geen al te harde conclusies aan worden verbonden.
Over de veiligheid valt meer te discussiëren. De meeste proefpersonen (van 18 tot 55 jaar) kregen last van bijwerkingen zoals pijn rond de prikplek (78 procent), roodheid (6) en zwelling (6).
Daarnaast hadden veel personen in deze leeftijdscategorie na de tweede dosis een tot twee dagen last van vermoeidheid (59 procent), hoofdpijn (52), spierpijn (37), koude rillingen (35), gewrichtspijn (22), koorts (16) en diarree (10). Mensen boven de 55 jaar hadden hier over het algemeen minder last van. Deze bijwerkingen zijn een indicatie dat het afweersysteem is geactiveerd.
Aangezichtsverlamming
Vier personen in de groep gevaccineerden (niemand in de controlegroep) kregen te maken met een tijdelijke aangezichtsverlamming. Waakhond FDA denkt niet dat het vaccin de oorzaak daarvan is, maar adviseert wel om dit in de gaten te houden in de bevolking.
Aan de studie van Pfizer/BioNTech namen circa 44.000 mensen deel, van wie de helft het vaccin kreeg. Met deze groep kunnen de meeste kortetermijneffecten worden opgespoord, maar niet de zeldzame effecten en de gevolgen op lange termijn.
In het Verenigd Koninkijk, dat dinsdag is gestart met vaccinatie, zijn de eerste onverwachte bijwerkingen al opgetreden. Twee gezondheidsmedewerkers, die beiden ernstig allergiepatiënt zijn, kregen te maken met een heftige allergische reactie op de prik. De Engelse medicijnautoriteit MHRA adviseert chronische allergiepatiënten daarom het coronavaccin van Pfizer voorlopig niet te nemen.
De MHRA raadt het vaccin bovendien af voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen met een kinderwens kunnen na de tweede dosis beter twee maanden wachten met zwanger worden, is het advies. De reden is dat er nog geen gegevens zijn over eventuele risico’s voor de baby.