Lang niet alle ambtenaren en apothekers zijn zich ervan bewust dat deze verandering eraan komt en welke stappen het van hen vereist om de wet naar behoren uit te voeren, merkt Martin Favié, voorzitter van Bogin, een organisatie die de belangen behartigt van producenten van generieke geneesmiddelen en biosimilars (zie kader). Hij hoop dat het symposium dat Bogin afgelopen donderdag in Utrecht hield, daar verandering in heeft gebracht. „Dit is geen vrijblijvend verhaal.” Met de bijeenkomst wilde Favié bovendien beter zicht krijgen op de punten waar de Europese eisen botsen met de Nederlandse praktijk.

Met de maatregel wil de Europese Unie voorkomen dat vervalste medicijnen via leveranciers en groothandels in „het reguliere kanaal” terechtkomen: de plaatselijke apotheek of die in het ziekenhuis.

„Elk doosje moet een unieke code krijgen”, legt Favié in grote lijnen het systeem uit. Die code wordt opgenomen in een Europese database. Bij aflevering aan de patiënt, wordt het doosje gescand en gecontroleerd met de database. Wordt de code herkend, dan krijgt de apotheker groen licht en krijgt het geneesmiddel in de database de status ”afgegeven”.

Is een middel vervalst, dan zal de apotheekmedewerker waarschijnlijk de melding krijgen dat de code niet wordt herkend, zegt Favié. Het kan ook zijn dat de vervalser een reguliere code gebruikt. „Krijgt de medewerker bij het scannen van een doosje de melding dat het middel al is afgegeven, dan kan het om een vervalsing gaan. Het kan ook gaan om een echt product, maar dat de vervalser je voor is geweest. In beide gevallen mag de apotheker het medicijn niet afleveren.”

Controleerbaar

Behalve een unieke code, eist de EU-wet straks dat de verpakking bij aflevering ongeopend is. „Dat moet controleerbaar zijn.” De fabrikant kan daarvoor een zegel gebruiken, een druppel lijm of een doosje verpakken in cellofaan.

Deze eis werkt bepaald niet in het ziekenhuis of het verpleeghuis, waar de verpleging een aantal keer per dag de voorgeschreven medicatie uitdeelt, merkt de Boginvoorzitter op. „Het systeem is gebaseerd op de gemiddelde Europese apotheek: je pakt een doosje en geeft het mee.”

Terugdraaien

De EU-wet past daarmee „niet helemaal” op de Nederlandse praktijk. „Voor chronische patiënten wordt medicatie nu bijvoorbeeld van tevoren klaargezet en bij een deel aan huis geleverd. Wordt een bestelling niet opgehaald, dan kun je het registreren als teruggegeven. Maar met de nieuwe database mag het maar één keer opnieuw worden uitgegeven.”

Waar de wetgeving verder wringt, is de Nederlandse gewoonte om een beperkt aantal tabletten te verstrekken. Schrijft de huisarts antibiotica voor, dan krijgt de patiënt lang niet altijd een heel doosje mee, maar exact het aantal pillen voor één kuur. „Zo’n efficiëntieslag terugdraaien, kost heel veel. Dat wil je eigenlijk niet.”

De wijziging zal producenten „heel veel” geld kosten, voorziet Favié. „Voor de fabrikant zal het veelal betekenen dat hij twee apparaten aan de productielijn moet toevoegen: een voor het drukken van de code en een voor het antiknoeibewijs. Je treft nu wel codes aan op medicijnverpakkingen, maar het gaat dan om een code per batch. Per doosje een unieke code drukken, kost veel meer.”

Aanpassingen bij de fabrikanten, de groothandel en aan de werkwijze van apotheken, zullen alleen voor Nederland al een kostenpost betekenen van 50 tot 100 miljoen euro. In Europees verband zal de hele operatie miljarden vergen.

Ampullen

Maar hoe vaak komt het nu eigenlijk voor dat vervalste medicijnen in de reguliere kanalen terechtkomen? Dat risico moet immers de grootscheepse ingreep rechtvaardigen. „Er zijn in Nederland geen signalen dat het een probleem is in het legale circuit. In andere Europese landen zijn er wel wat voorbeelden bekend.” Favié weet dat er in Italië wel lege ampullen zijn verzameld uit het ziekenhuisafval, gevuld met water of een zoutoplossing en weer in de handel gebracht. In Duitsland werd in de afgelopen jaren duidelijk dat er een generiek geneesmiddel was verkocht dat niet werd geleverd door de officiële fabrikant. „Een onderaannemer die gewoonlijk produceerde voor die fabrikant heeft extra geproduceerd en dat zelf verkocht via de groothandel.”

Dat er in ons land nooit vervalste medicatie is aangetroffen in de apotheek, wil niet zeggen dat het niet voorkomt, stelt de Boginvoorzitter. „Nederland is geen eiland. Wat elders Europa in komt, kan door het vrije verkeer van goederen in het reguliere circuit in ons land terechtkomen. Kleine handelaren zijn gevoeliger voor mooie aanbiedingen dan grotere spelers. Maar de groothandels kopen bij hen in, dus niet-authentieke producten kunnen via deze weg in het handelskanaal terechtkomen.”

Prijs

Omdat de doosjes in de apotheek gescand moeten worden, zal de Europese wetgeving straks alleen gelden voor receptgeneesmiddelen. „Zelfzorgmiddelen die in de apotheek en bij de drogist worden verkocht, vallen er buiten.”

Fabrikanten zullen de komende jaren al voorsorteren op de veranderde regels, zodat hun verpakkingen op 1 februari 2019 aan de nieuwe eisen voldoen. „De medicijnen die op dat moment op de markt zijn, mogen nog tot de vermelde houdbaarheidsdatum worden verkocht.”

Rest de vraag wie de hele operatie gaat betalen. „De uitbreiding van de productielijn zal betekenen dat de prijs van geneesmiddelen omhoog zal gaan. Oftewel: de zorgkosten stijgen en de zorgpremie zal omhooggaan.”

>>bogin.nl

Belangenorganisatie Bogin

Bogin is in 1987 opgericht als belangenorganisatie voor de producenten van generieke geneesmiddelen en biosimilars. Generieke middelen zijn medicijnen waarvan het patent is verlopen. Zolang het patent geldt, mag alleen de fabrikant die patenthouder is het geneesmiddel produceren. Is het patent verlopen, dan mogen andere partijen het namaken. Zij verkopen het middel vaak voor een veel lagere prijs dan er voor het gepatenteerde medicijn wordt gevraagd. Het kost ook minder om een generiek middel op de markt te brengen. „De fabrikant hoeft niet meer aan te tonen dat het werkzaam en veilig is, hij moet alleen aantonen dat het identiek is aan het gepatenteerde medicijn.”

Biosimilars zijn imitaties van grote moleculen die worden geproduceerd in cellijnen. Deze moleculen zijn vaak niet exact na te maken. Ook hierbij geldt dat het middel op de markt mag komen als de producent kan aantonen dat de werkzaamheid gelijk is aan die van het middel waarop ooit patent werd aangevraagd.

De producenten van generieke geneesmiddelen en biosimilars zijn belangrijke spelers voor de gezondheidszorg, stelt Martin Favié, directeur van Bogin. „In Nederland leveren ze 75 procent van het volume. In geld is het een zesde van het bedrag dat aan medicatie wordt uitgegeven.”